מנהל המזון והתרופות האמריקאי נחשב למוסד מפקח חשוב ביותר המטפל בכל הקשור לבריאות הציבור. זהו גוף ממשלתי אמריקאי, FDA, אשר משפיע באופן חד משמעי גם על מערכת הבריאות ועל החולים בישראל. מגוון רחב של פרוצדורות רפואיות, תרופות ומכשירים רפואיים המאושרים על ידי ה-FDA, משמשים גם בישראל שימוש רווח, מדי יום ביומו.
אנשים מניחים שמכשירים רפואיים, למשל לניתוחים (לצורך חסימת כלי דם), אמור לפעול באופן תקין ובטיחותי. כעת, מסתבר שישנם כשלים. כשלים אלו הביאו לכך שנעדרה השקיפות הרצויה. דוחות רבים אשר העידו על בעיות בפרוצדורות ומכשור, שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות, הוסתרו מן הציבור. על פי הודעה שהוציאו בכירים במנהל המזון והתרופות, צפוי שינוי. רפורמה שצפויה להיכנס לתוקף בקרוב וכבר החלה בפיילוט, אמורה להביא לשיפור עצום במצב.
רוצים לפתור בעיה של עשורים רבים
בכירים ב-FDA הודו לאחרונה בכך שנהלי דיווח על תקלות וגורמי סיכון שונים מנעו שקיפות. הם פגעו בעיקרון האמריקאי (והדמוקרטי) החשוב של “זכות הציבור לדעת”. כדוגמא לכך, הוזכרו נהלי דיווח של חברות תרופות ובעיקר חברות לייצור מכשירים רפואיים. נהלים שאפשרו “לקבור” הרבה מאוד נתונים בעייתיים בנוגע לתקלות.
“תקלות שהוסתרו עד כה גם בסוגים מסוימים של קוצבי לב צפויים להיחשף לציבור. כך גם שתלי שיניים וכן מכשירים לסגירת דימומים בזמן הליכים כירורגיים וכו’ “
על פי הדיווחים, שואפים ב-FDA לשנות בצורה ניכרת את נהלי הדיווח. המטרה היא להעמיד מסד נתונים חופשי, גדול ופתוח לציבור, של נתונים עדכניים. על פי הנאמר, בתחום הרפואה, אין להעדיף את העיקרון המסחרי אשר גורס כי על הקונה לנקוט זהירות, זהירות כאשר הוא רוכש שירות או מוצר כזה או אחר. יש לפעול על מנת להעמיד לרשות החולים והממסד המדעי והרפואי מידע עדכני ואמין, מידע לגבי פרוצדורות רפואיות, מכשירים רפואיים ותרופות, שעלולים להיות בלתי אמינים. בתוך תקופה קצרה, יועמדו רשומות מקיפות ביותר בפני בחינת העין הציבורית. רופאים מספרים כי זהו דבר חשוב ביותר. עד כה, אפילו בפאנלים רפואיים שונים ובמחקרים, נעשו שגיאות בשל היעדרם של נתוני אמת בנושאי תקלות במכשירים רפואיים.
דרושה ביקורת ציבורית נאותה
בדיווחים של ה-FDA שנחשפו לאחרונה בתקשורת העולמית, עולה תמונה מדאיגה. בין היתר, נמסרו דוגמאות לפרוצדורות רפואיות מקובלות, אשר עשויות להעמיד את הציבור בסיכון. בין הדוגמאות למשל שתלי חזה מסוימים (לניתוחי הגדלת חזה בנשים), שתלים פגומים, שלא הובאו לידיעת הציבור.
הרפורמה בדיווחים צפויה לשנות מצב זה. תקלות שהוסתרו עד כה גם בסוגים מסוימים של קוצבי לב צפויים להיחשף לציבור. כך גם שתלי שיניים וכן מכשירים לסגירת דימומים בזמן הליכים כירורגיים וכו’. פקידים בכירים מסרו כי הרפורמה תאפשר גילוי יעיל של עשרות אלפי פציעות ותקלות, כאלה שנגרמו בשל מכשור רפואי ופרוצדורות טיפוליות. כמו כן, יצומצם ואולי אף יופסק הנוהל המאפשר הקלות בדיווחים שניתנו ליצרני המכשירים הרפואיים אשר מנעו ביקורת ציבורית נאותה.
על פי הדיווחים, כמה עשרות חברות הצליחו בשנים האחרונות לעמוד בצל הביקורת הציבורית בזכות נוהל בעייתי. אותו נוהל שאפשר חשיפה ציבורית של תקלות רק על בסיס בקשה יזומה של הציבור, תוך שימוש בחוק חופש המידע. תהליך זה יצר עיכובים בזרימת המידע החופשי, למעשה מנע ביקורת חשובה. הרפורמה צפויה להשפיע גם על החולים בארץ ועל איכות הרפואה מסביב לעולם.